Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 – Marco regulatório da farmacovigilância veterinária – Publicada em 08 de dezembro de 2025
O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) publicou, em 08/12/2025, a Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025, que estabelece um novo marco regulatório para farmacovigilância veterinária no Brasil.
A norma atualiza e fortalece as obrigações pós-comercialização para produtos de uso veterinário, com foco em segurança, rastreabilidade, notificação de eventos adversos e responsabilização dos fabricantes e importadores.
O texto acompanha tendências internacionais de vigilância de mercado e reforça a necessidade de governança regulatória por parte das empresas que operam no setor veterinário.
Principais mudanças introduzidas pela Portaria
A Portaria nº. 1.472/2025 traz obrigações aplicáveis aos detentores de registro; fabricantes; importadores; empresas com portfólios de medicamentos veterinários, biológicos, antiparasitários, suplementos ou produtos inovadores, startups e empresas de base biotecnológica que buscam registrar produtos inovadores no MAPA.
Para todos, o impacto é imediato: a adequação da estrutura de farmacovigilância passa a ser requisito permanente de conformidade.
1.1. Implementação obrigatória de um Sistema de Farmacovigilância:
- Estrutura formal, com responsável técnico médico-veterinário e substituto (não terceirizáveis).
- Procedimentos formalizados, documentados para coleta, avaliação, investigação e fechamento de casos.
- Manutenção de banco de dados auditável com todos os relatos recebidos.
1.2. Definição ampliada de “evento adverso”:
A norma abrange:
- Reações clínicas inesperadas em animais;
- Ineficácia terapêutica;
- Efeitos indesejados em humanos expostos (manuseio, administração);
- Impactos ambientais relacionados ao uso do produto.
Essa ampliação exige que as empresas adotem visão multifatorial do risco.
1.3. Notificações obrigatórias ao MAPA
- Eventos adversos graves (como morte, risco de morte, incapacidade, malformações) devem ser comunicados em até 30 dias.
- Situações de urgência (relacionadas ao emprego de seus produtos que possam resultar em eventos adversos graves nos animais ou em seres humanos, quando do manuseio ou exposição ao produto, incluindo defeitos de fabricação) devem ser comunicadas em até 72 horas.
- Ações promovidas por agências regulatórias internacionais devem ser comunicadas em até 15 dias a partir do conhecimento da informação.
1.4. Canal de atendimento ao usuário
- Deve constar no rótulo do produto.
- Deve garantir registro, acolhimento e encaminhamento das notificações para o sistema de farmacovigilância.
1.5. Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
É obrigatório que as empresas elaborem e enviem ao MAPA análises periódicas contemplando: tendências dos eventos adversos; revisão do perfil benefício-risco; ações de mitigação adotadas e histórico completo das notificações no país.
Periodicidade variável para o envio:
- Semestral nos primeiros anos de inovações.
- Anual nos anos seguintes
- A cada 3 anos para produtos antigos
1.6. Auditorias e intervenções regulatórias
O MAPA passa a poder:
- Auditar o sistema de farmacovigilância das empresas;
- Requerer informações adicionais;
- Determinar medidas corretivas, restrições, alterações de bula/rótulo ou ações de retirada/recall quando necessário;
- Divulgar informações ao público, quando houver risco relevante.
O não cumprimento da Portaria pode gerar: sanções administrativas pelo MAPA; risco de suspensão de fabricação, distribuição ou comercialização; determinações de recall; responsabilização civil e regulatória; riscos reputacionais relevantes e fragilidades em processos de auditoria, fiscalizações e renovações de registro.
O MAPA terá o prazo de 12 meses para implementar o sistema eletrônico oficial para a farmacovigilância veterinária. Após essa implementação as empresas terão mais 12 meses para iniciar o envio obrigatório dos RPS.
A Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 eleva a farmacovigilância veterinária ao patamar de atuação estratégica. O novo cenário, mais rigoroso e alinhado a padrões internacionais, demanda das empresas estratégia regulatória, governança, atuação preventiva e monitoramento contínuo. Essa combinação é determinante para garantir segurança jurídica, mitigar riscos e fortalecer de forma sustentável as operações veterinárias.