A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 26 de novembro de 2025, a RDC nº 999/2025, que atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e inaugura um adendo na regulação de substâncias sujeitas a controle especial. A norma é considerada um marco regulatório ao formalizar, de maneira expressa, a possibilidade de prescrição veterinária de produtos à base de Cannabis no Brasil tema que, até então, permanecia em um limbo normativo.
A resolução internaliza diretrizes antes previstas na RDC nº 327/2019 e cria o Adendo 12 na Lista E, o texto autoriza que médicos-veterinários habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) prescrevam produtos e medicamentos à base de cannabis, desde que devidamente regularizados, conferindo maior segurança jurídica, previsibilidade e padronização aos profissionais, às empresas e ao setor veterinário.
A RDC estabelece a classificação dos produtos de acordo com a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC), determinando o tipo de prescrição e o nível de controle sanitário aplicáveis:
• THC > 0,2%
– Enquadramento na Lista A3 (Substâncias Psicotrópicas);
– Exigência de receita amarela, com controles mais rigorosos.
• THC ≤ 0,2%
– Enquadramento na Lista B1;
– Exigência de receita azul, com requisitos diferenciados.
Um ponto de atenção para indústrias e importadores é a classificação dos insumos farmacêuticos, a ANVISA determina que insumos nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel destinados à fabricação de produtos de Cannabis estão sujeitos aos controles da Lista A3, essa regra vale tanto para produtos humanos quanto veterinários.
A resolução também promove outras atualizações relevantes:
1. Canabidiol (CBD) sintético e isento de outros componentes controlados permanece na Lista C1 (Controle Especial).
2. Carisoprodol, relaxante muscular, passa a integrar a Lista B1 (Psicotrópicas).
3. Estiripentol, anticonvulsivante, é incluído na Lista C1.
Outro ponto de destaque é a inclusão, na Lista A3, de produtos veterinários com finalidade medicinal à base de derivados de Cannabis que venham a ser regularizados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Ou seja, a ANVISA cria a base regulatória e o MAPA deverá homologar, registrar e fiscalizar os futuros produtos veterinários à base de Cannabis.
A RDC nº 999/2025 encerra o período de limbo normativo sobre a prescrição veterinária de cannabis e inaugura uma nova etapa regulatória no país. O setor passa a operar com regras mais claras, classificações objetivas e controles proporcionais, além de uma divisão de competências estruturada entre ANVISA e MAPA.
Esse novo marco amplia oportunidades relevantes, mas também eleva as exigências de rigor técnico, governança regulatória e suporte especializado para empresas que desejam desenvolver novos produtos, atuar ou expandir suas operações no segmento veterinário à base de cannabis.