A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em 28 de janeiro de 2026, durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (DICOL) do ano, a regulamentação das etapas da produção de Cannabis para fins medicinais no Brasil.
A deliberação foi adotada em cumprimento à decisão do Superior Tribunal de Justiça, proferida em novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção de Cannabis para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, desde que atrelada à proteção do direito fundamental à saúde. A decisão judicial havia fixado prazo para que a autoridade sanitária estruturasse um marco regulatório completo sobre o tema, o que agora se concretiza com a aprovação das novas regras.
O novo arcabouço normativo representa um marco relevante para o setor de Life Sciences, ao inaugurar um modelo de produção nacional regulada, superando o cenário até então centrado majoritariamente na importação de produtos à base de Cannabis.
Escopo e abrangência da regulamentação
A regulamentação aprovada pela ANVISA abrange, de forma integrada, todas as fases da cadeia produtiva da Cannabis medicinal, incluindo o cultivo da planta (Cannabis sativa L.), o processamento e a extração de insumos, a fabricação de produtos para uso medicinal, bem como as atividades de pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico.
A regulamentação foi estruturada por meio da aprovação de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), destinadas a disciplinar, de forma complementar, a produção, a pesquisa científica e a atuação de associações de pacientes, todas restritas exclusivamente a fins medicinais.
O uso recreativo de Cannabis permanece expressamente vedado, sendo a produção e a utilização restritas às finalidades terapêuticas, farmacêuticas e científicas, sob rigoroso controle sanitário.
Requisitos regulatórios e operacionais
O cultivo e a produção passam a ser permitidos exclusivamente a pessoas jurídicas previamente autorizadas pela ANVISA, incluindo empresas do setor regulado, instituições de pesquisa e, em condições específicas, associações de pacientes.
A norma estabelece um regime de Autorização Sanitária Especial (AE), com exigências robustas de segurança, rastreabilidade, controle de acesso, monitoramento de atividades e análise laboratorial dos produtos. O objetivo é assegurar que toda a cadeia produtiva opere em conformidade com padrões sanitários elevados e sob fiscalização contínua da autoridade reguladora.
No que se refere à composição da planta, a regulamentação adota como regra geral o limite de até 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC), alinhando-se à determinação do STJ e a parâmetros internacionais. Exceções são previstas exclusivamente para fins de pesquisa científica, desde que sem finalidade comercial e mediante cumprimento de requisitos adicionais de segurança.
Todos os insumos vegetais deverão estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), com cultivares registradas, e todos os lotes produzidos deverão ser submetidos à análise laboratorial.
A norma prevê a suspensão imediata das atividades e a destruição da produção em caso de irregularidades ou desvios injustificados, em consonância com as Convenções da ONU e com as exigências da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE).
Também está prevista a criação de um comitê interinstitucional, coordenado pela ANVISA, com participação do Ministério da Justiça, do Ministério da Saúde e do MAPA, destinado à fiscalização e ao controle permanente de todas as etapas da produção.
Pesquisa científica e associações de pacientes
A ANVISA também estruturou um regime específico para atividades de pesquisa científica, permitindo o cultivo e o manuseio de Cannabis em ambientes controlados, com requisitos técnicos reforçados, incluindo barreiras físicas, vigilância e acesso restrito.
A Autorização Sanitária Especial para pesquisa será concedida exclusivamente a instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.
Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições previamente autorizadas pela ANVISA. Produtos para pesquisa com teor de THC superior a 0,3% deverão ser obtidos por meio de importação autorizada, observadas as exigências internacionais.
As associações de pacientes poderão ser autorizadas a produzir Cannabis medicinal em escala limitada, exclusivamente para atendimento de seus associados, sem fins comerciais, observadas as mesmas diretrizes sanitárias e de controle aplicáveis à cadeia produtiva.
A ANVISA realizará chamamento público para seleção de projetos de associações, com limites de produção, de pacientes atendidos e plano de monitoramento com indicadores de qualidade e rastreabilidade até a dispensação.
Manipulação em farmácias
A manipulação de produtos à base de Cannabis não foi abrangida pelas normas aprovadas nesta reunião. Segundo a ANVISA, esse tema será objeto de regulamentação específica futura, a ser discutida oportunamente no âmbito da Diretoria Colegiada, o que indica a continuidade do processo regulatório.
Integração com o marco regulatório já existente
A nova regulamentação se soma ao regime já estabelecido pela RDC nº 327/2019, que disciplina a regularização, fabricação, importação e comercialização de produtos à base de Cannabis para uso medicinal.
A atualização da RDC ampliou o público elegível ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e passou a autorizar novas vias de administração farmacêutica: dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, além das vias oral e nasal.
A divulgação de medicamentos à base de Cannabis permanece restrita aos profissionais prescritores, com exigência de aprovação prévia da ANVISA quanto às informações veiculadas.
Impactos regulatórios e estratégicos
Do ponto de vista regulatório e de negócios, o novo marco:
- Amplia a segurança jurídica para agentes que pretendem atuar no setor;
- Cria bases normativas para o desenvolvimento da pesquisa científica e da produção nacional;
- Eleva o nível de exigência em termos de compliance sanitário, governança e gestão de riscos;
A regulamentação da produção de Cannabis medicinal consolida uma mudança relevante no ambiente regulado brasileiro, exigindo das organizações atuação técnica qualificada e alinhamento permanente às diretrizes da autoridade sanitária.