A discussão sobre medicamentos genéricos de uso veterinário ganhou novo impulso no Brasil com a abertura, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), da consulta pública sobre a minuta de regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário. A iniciativa foi formalizada pela Portaria SDA/MAPA nº 1.590/2026, publicada em 14 de abril de 2026, e submeteu o texto à participação social pelo prazo de 45 dias, com período de contribuições de 14 de abril de 2026 a 29 de maio de 2026.
Embora o tema tenha retomado protagonismo agora, a categoria dos genéricos veterinários não é propriamente nova no ordenamento jurídico brasileiro. A Lei nº 12.689/2012 já havia inserido essa possibilidade no regime jurídico dos produtos de uso veterinário, ao alterar o Decreto-Lei nº 467/1969. O ponto central, portanto, não está na criação inédita da categoria, mas no avanço de uma etapa essencial: a construção de critérios técnicos capazes de tornar esse mercado efetivamente operacional.
A consulta pública busca preencher uma lacuna relevante. A minuta em discussão procura estabelecer as bases para que medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário possam ser avaliados, registrados e disponibilizados ao mercado com maior segurança, previsibilidade e consistência regulatória. Trata-se de movimento importante não apenas para a indústria, mas para toda a cadeia de saúde animal.
A proposta representa um avanço ao conferir maior densidade técnica à categoria. Para o setor, contudo, alguns pontos merecem acompanhamento atento durante a evolução do texto, especialmente aqueles relacionados à operacionalização do novo modelo. A definição e a atualização da lista de medicamentos de referência, por exemplo, serão centrais para assegurar previsibilidade aos projetos de desenvolvimento e registro. Como o produto de referência será o parâmetro comparativo para demonstração de equivalência, sua indicação clara, acessível e periodicamente revisada será determinante para que as empresas possam planejar estudos, avaliar viabilidade técnica e econômica e estruturar seus pipelines regulatórios com segurança.
Também merecem atenção os critérios técnicos que orientarão a demonstração de equivalência, bioequivalência, biodisponibilidade relativa e eventuais hipóteses de bioisenção. O desafio não está em reduzir o rigor regulatório, indispensável para preservar qualidade, segurança, eficácia e confiança na intercambialidade, mas em assegurar que os requisitos sejam aplicados de forma proporcional, objetiva e compatível com as características de cada produto, sua forma farmacêutica, via de administração, espécie-alvo e finalidade terapêutica.
Nesse contexto, temas como capacidade laboratorial, prazos de análise, tratamento de produtos tecnicamente mais complexos, rotulagem, uso de DCB/DCI, prescrição veterinária, compras públicas, marcas e revisão de portfólio devem ser avaliados de forma integrada pelas empresas. Esses pontos não devem ser compreendidos como obstáculos à futura norma, mas como elementos essenciais para uma implementação segura, eficiente e aderente à realidade do setor produtivo.
É importante destacar que a futura regulamentação não alcançará todo o universo de produtos veterinários. A proposta deixa fora de seu escopo categorias que, por sua própria natureza técnica, não se submetem de forma simples à lógica tradicional de equivalência farmacêutica, bioequivalência e intercambialidade aplicável aos genéricos. Assim, produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do sangue e do plasma, cosméticos veterinários, produtos diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais não estão abrangidos pela minuta em discussão.
Do ponto de vista setorial, a regulamentação representa um avanço importante para a saúde animal. A existência de critérios técnicos claros tende a estimular a concorrência, ampliar a previsibilidade regulatória, favorecer o desenvolvimento de novos produtos e contribuir para maior acesso a tratamentos seguros, eficazes e com qualidade comprovada. Para os animais, isso pode significar maior disponibilidade de alternativas terapêuticas, com impacto positivo na prevenção e no tratamento de doenças, no bem estar animal e, no caso dos animais de produção, também na segurança sanitária das cadeias produtivas.
Mas a agenda dos genéricos veterinários não deve ser lida apenas pela ótica do acesso. Ela também inaugura uma discussão estratégica sobre reorganização de mercado. Empresas detentoras de produtos de referência ou de marcas consolidadas poderão enfrentar maior pressão concorrencial em moléculas maduras. Por outro lado, empresas interessadas em ampliar portfólio poderão encontrar novas oportunidades, desde que estejam preparadas para atender a requisitos técnicos, regulatórios e documentais mais robustos.
Há, portanto, um equilíbrio importante a ser preservado. Uma regulamentação efetiva deverá combinar rigor técnico, segurança sanitária, previsibilidade regulatória e viabilidade prática. Se o modelo for excessivamente flexível, poderá comprometer a confiança na intercambialidade e na qualidade dos produtos. Se for excessivamente oneroso ou complexo, poderá criar barreiras de entrada incompatíveis com o objetivo de ampliar concorrência, acesso e disponibilidade terapêutica.
Para as empresas, o momento é de preparação. Será necessário mapear o portfólio atual, identificar produtos potencialmente impactados, avaliar oportunidades de desenvolvimento de genéricos ou similares intercambiáveis, revisar estratégias de marca e rotulagem, analisar eventuais impactos em propriedade intelectual e estruturar uma governança interna capaz de integrar as áreas regulatória, técnica, industrial, jurídica, comercial e de qualidade.
A participação na consulta pública também deve ser vista como uma oportunidade estratégica. Mais do que acompanhar passivamente a evolução normativa, empresas e entidades setoriais podem apresentar contribuições técnicas que ajudem a aprimorar o texto, reduzir ambiguidades, antecipar dificuldades práticas e construir um modelo regulatório mais eficiente. Em setores regulados, a participação qualificada no processo normativo não é apenas uma medida institucional: é também uma forma legítima de gestão de risco e de construção de previsibilidade.
A regulamentação dos genéricos veterinários tende a inaugurar uma nova etapa para o mercado farma animal no Brasil. Seus efeitos não se limitarão ao processo de registro, mas poderão repercutir em toda a cadeia: do desenvolvimento técnico-regulatório ao posicionamento comercial; da prescrição veterinária às compras públicas; da rotulagem à estratégia de marcas; da ampliação do acesso à preservação da qualidade, da segurança e da confiança nos produtos disponibilizados ao mercado.
Nesse contexto, o tema deve ser compreendido não apenas como uma alteração normativa pontual, mas como um movimento de amadurecimento regulatório, competitivo e institucional do setor de saúde animal.
A equipe de Life Sciences do FIUS acompanha de perto a evolução da consulta pública e seus possíveis desdobramentos para o mercado farma veterinário, permanecendo à disposição para apoiar empresas na avaliação de riscos, oportunidades e estratégias de adequação ao novo cenário em construção.